动态：百济神州-U(688235)：泽布替尼CLL获 FDA批准 关注全球放量进程

【资料图】

公司近况

2023 年1 月，公司宣布百悦泽（泽布替尼）在美国获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

评论

泽布替尼核心适应症在美获批。CLL/SLL是BTK抑制剂的核心适应症之一。泽布替尼在2 项全球III期临床（ALPINE与SEQUOIA研究）中分别验证了对复发难治与一线治疗CLL/SLL患者的获益。特别是在ALPINE研究中，泽布替尼对比伊布替尼先后取得了响应率、房颤/房扑事件发生率及无进展生存期的优效性结果，并已于2022 年纳入NCCN CLL/SLL指南作为一线一类推荐用药。泽布替尼目前在全球范围内快速放量，据公司公告，1-3Q22 泽布替尼收入已达3.9 亿美元（+198% yoy），其中海外收入达2.8 亿美元（+358% yoy）；2022 年11 月至2023 年1 月，泽布替尼先后在欧盟、英国及美国市场取得CLL的适应症上市批准，我们认为新核心适应症批准的取得，将进一步未来几年加速泽布替尼的全球放量。

关注全球管线推进情况。公司在全球范围内推进核心管线品种的临床开发。根据公司官网，除泽布替尼外，核心管线中：1）公司预计替雷利珠单抗（PD-1）将于1H23 取得FDA的进一步监管决定，并计划于2023 年在欧美市场递交多项上市申请；2）Ociperlimab（TIGIT）正在开展2 项头对头PD-（L）1 方案的国际多中心III期临床，其中公司预计将于2023 年完成头对头Keytruda（PD-1 单抗）用于1L NSCLC的III期入组，我们建议关注该临床后续进展，并关注罗氏TIGIT单抗（Tiragolumab）联用PD-L1 单抗头对头Keytruda用于1L NSCLC III期临床在1H23 的潜在OS数据更新；3）Bcl-2 抑制剂已启动II期临床，公司尚计划于2H23 启动Bcl-2 联合泽布替尼用于1L CLL的全球关键性临床；4）此外，公司尚有多项早期项目如BTKCDAC、HPK1 抑制剂、TYK2 抑制剂等正在推进临床，并以合作方式拓展mRNA等新技术领域，我们建议关注后续早期数据读出及更新。

盈利预测与估值

由于新适应症获批，我们上调2022-2023 年收入预测3.7%/3.7%至97/163亿元，首次引入2024 年收入预测195 亿元，调整2022-2023 年归母净亏损预测由136.7/78.3 亿元至134.7/77.9 亿元，首次引入2024 年归母净亏损预测65.9 亿元。A股维持跑赢行业评级，由于22 年底至今板块估值中枢上移，基于DCF模型，我们上调目标价17%至193 元，较当前股价有20%的上行空间。US/HK股维持跑赢行业评级，我们同时上调目标价14%/13%至331 美元/198 港币，较当前股价有21%/21%的上行空间。

风险

持续亏损风险；新药研发风险；产品上市后定价及商业化不及预期的风险。

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