医药生物行业周报：从医疗器械注册 看国产创新器械发展方向

投资要点

本周思考：从医疗器械注册工作报告，看国产创新器械发展方向及空间。

2023 年2 月8 日，国家药监局发布《2022 年度医疗器械注册工作报告》，从注册数量来看，2022 年，药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11942项，与2021 年相比注册批准总数量增长5.5%。整体处于稳步增长态势，其中，新器械的首次注册明显提速，共达2500 项，YOY 46.2%（2021 年首次注册1710项，YOY 8.8%）。从境内外注册情况来看，境内第三类医疗器械首次注册1844 项，YOY 达到63%，近三年来增速首次大幅超越进口注册情况，国内医疗器械企业在技术突破和领域拓展方面，进入到明显加速阶段。从具体批准品种种类来看（除体外诊断试剂），境内：注册数量前五位的第三类医疗器械是：无源植入器械，神经和心血管手术器械，注输、护理和防护器械，医用成像器械，有源手术器械。

【资料图】

与2021 年相比，神经和心血管手术器械注册产品数量超过注输、护理和防护器械，且相同类别注册数量均有大幅增加，其中有源手术器械增加76.6%，医用成像器械增加78%，神经和心血管手术器械增加92.2%，无源植入器械增加68.4%。境外：注册数量前五位的进口医疗器械，主要是医用成像器械，无源植入器械，注输、护理和防护器械，口腔科器械，神经和心血管手术器械。与2021 年相比，注输、护理和防护器械类产品取代眼科器械，相同类别产品注册数量略有增加。

从创新医疗器械审批来看，2022 年，共55 个创新医疗器械产品获批上市，相比2021 年，增加57.1%（2021 年批准35 个YOY 35%），创新医疗器械获批再次提速。我们对2022 年55 个创新医疗器械做了粗略分类，发现其中血管内超声/造影成像是2022 年获批数量最多的方向，（相关获批注册证达7 个，占比12.7%，涉及5 家相关企业，包括全景恒升、深圳北芯、开立医疗、爱声生物和联影医疗）。

建议重点关注国内血管内超声（IVUS）方向弯道超车机遇：IVUS 作为冠脉血管检查新的“金标准”，可以大大提高病变的准确性，对冠脉介入治疗的策略、支架选择和效果评价有着重要的指导意义，目前，IVUS 已被纳入中国、美国、欧洲等国家的临床指南和专家共识，应用场景正快速打开。从市场规模来看，根据弗若斯特沙利文发布的数据：2020 年中国冠脉IVUS 市场达到5.15 亿元，预计于2025年将达到34.8 亿元，并于2030 年达到64.3 亿元。从渗透率来看，2021 年国内渗透率由2020 年7%左右快速提升至16%，但相较于海外成熟市场，（日本渗透率超过90%），国内渗透率提升空间仍然较大。从竞争格局来看，我国IVUS 市场基本仍被波士顿科学、飞利浦等外资所垄断，国产替代空间较大。截至2022 年，国内IVUS 相关产品获批企业仅有7 家，包括波士顿科学、火山公司（已被飞利浦收购），天津恒宇、深圳北芯、开立医疗（及全资子公司上海爱生）及全景恒升。

我们预计，2023 年随着相关国产产品的陆续上市，以及国产企业在IVUS 方向持续的技术突破，我国IVUS 领域国产替代步伐将迎来拐点，建议重点关注相关企业（如开立医疗）IVUS 产品放量节奏。

表现复盘：全板块调整，估值回落

涨跌幅：本周医药板块下跌0.89%，跑输沪深300 指数1.55 个百分点，在所有行业中涨幅排名倒数第2。成交额：医药行业本周成交额为3368 亿元，占全部A 股总成交额比例为8.0%，较前一周环比下降0.3pct，略低于2018 年以来的中枢水平（8.4%）。估值：截至2023 年2 月25 日，医药板块整体估值（历史TTM，整体法，剔除负值）为26.7 倍，环比降低0.3。医药行业相对沪深300 的估值溢价率为139%，较前一周环比下降4.8pct，低于四年来中枢水平（174.0%）。沪港通&深港通持股：截至2022 年2 月24 日，陆港通医药行业投资1955 亿元，医药持股占陆港通总资金的10.4%，医药北上资金环比减少42 亿元。细分板块中，各自板块均有不同程度净流出，其中，医疗服务、医疗器械和化学制药净流出较为明显。

细分板块涨跌幅分析：根据Wind 中信医药分类看，本周医药子板块均有所下跌，其中医疗服务（-2.1%）、中饮药片（-1.4%）、医药流通（-1.0%）下跌较为明显。

根据浙商医药重点公司分类板块来看，本周除仿制药（+1.6%）、生物药（+1.3%）有所上涨外，其他子版块均有所下跌，其中医疗服务（-1.6%）、CXO（-1.4%）、创新药（-1.1%）下跌较为明显。具体公司看，仿制药板块涨幅主要由仙琚制药（+6.4%）、健康元（+5.5%）和人福医药（+4.6%）等公司涨幅贡献。生物药板块中西藏药业（+16.8%）、欧林生物（+7.6%）涨幅最为明显，康希诺（-5.5%）、百克生物（-2.8%）跌幅较为明显。医疗服务板块中，金域医学（-6.1%）调整较为明显。CXO 板块中，美迪西（+4.3%）、康龙化成（-5.5%）、维亚生物（-3.6%）涨跌幅变化较为明显。

整体来看，医药估值和持仓仍处于历史低点，投资者在底部震荡中待医药板块催化，我们认为在医改持续深化的背景下，医疗服务价格改革、医保支付中对创新的持续鼓励（创新药、创新器械），以2023 年度医药策略周期论角度，疫后主线、配套产业链、创新药械处于疫情复苏、政策周期消化、企业经营周期过渡的多周期共振阶段，可能成为未来投资主线。我们也提示2023 年注重疫情恢复主线（消费医疗、院内制剂等）、疫情受益主线（新冠特效药、药店、医疗设备）以及低估值高性价比的CXO 等板块性机会。

2023 年医药年度策略：拥抱新周期

疫情复苏、政策周期消化、企业经营周期过渡，把握2023 年医药新周期主线。

推荐方向：疫后主线（防疫产品/药店/医疗服务/疫苗）、创新药械及配套产业链（CXO/原料药）等；

逻辑支撑：①疫情周期：防控措施持续优化带来诊疗量恢复；②政策周期：控费政策持续优化带来合理量价预期；③产品周期：创新药械产品持续迭代满足未及需求的量。

2023 年行业边际变化：后疫情、集采时代“量”的修复。疫情防控持续优化，新冠疫苗、新冠特效药、贴息等医疗新基建放量；卫健委、医保局等配套中医药传承创新的政策持续推进，联盟集采促进放量；仿制药集采、脊柱等高耗集采、续标政策规则延续科学、合理化；

疫后主线：济川药业、康缘药业、大参林、老百姓、益丰药房、智飞生物、康希诺，关注眼科等医疗服务；

配套产业链：药明康德、凯莱英、泰格医药、百诚医药、九洲药业、康龙化成、诺唯赞、键凯科技、健友股份等；

创新药械：迈瑞医疗、澳华内镜、海泰新光、心脉医疗、奕瑞科技、复星医药、贝达药业、科济药业、君实生物等。

风险提示

行业政策变动；疫情结束不及预期；研发进展不及预期。

关键词： 医疗器械 较为明显 手术器械