迪哲医药-U(688192)：舒沃替尼获批上市首批处方落地 在研管线顺利推进

【资料图】

1H23 业绩符合我们预期

公司公布1H23 业绩：归母净利润-5.1 亿元，公司首款产品舒沃替尼于2023 年8 月23 日获得国家药品监督管理局批准，符合我们预期。

发展趋势

舒沃替尼获批上市，首批处方迅速落地。舒沃替尼（商品名：舒沃哲）在中国获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20 号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性NSCLC 患者，成为首款针对EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC 的国创新药，与同类竞品武田的莫博替尼和强生的EGFRxcMET 双抗amivantamab 相比，非头对头数据显示出舒沃替尼具有更高的缓解率，且安全性良好。舒沃替尼在上市仅4 天后正式开始面向全国个医院和药房贡药，我们预计2H23 将为公司开始贡献收入。

多维度突破EGFR 突变型NSCLC 治疗，临床推进顺利。公司正积极推进舒沃替尼对比含铂化疗一线治疗EGFR exon20ins 突变型晚期NSCLC 的注册性临床III 期试验，以及舒沃替尼联合戈利昔替尼治疗EGFR-TKI 治疗失败的EGFR 突变型晚期NSCLC 的临床试验，公司预计24 年完成患者入组。初步数据显示舒沃替尼一线EGFR exon20ins NSCLC ORR 77.8%。

在研管线差异化布局血液瘤。高选择性JAK1 抑制剂戈利昔替尼针对外周T细胞淋巴瘤全球多中心注册临床已于2023 ASCO 会议上披露数据，公司预计2H23-2024 年将向NMPA 和FDA 递交上市申请。DZD8586 是公司研发的一款透脑小分子抑制剂。临床前数据显示针对野生型BTK、C481S 突变BTK，以及导致pirtobrutinib 耐药的BTK 突变均有显著抑制作用，公司正在探索针对复发难治的B 细胞非霍奇金淋巴瘤的临床效果。

盈利预测与估值

由于舒沃替尼海外临床进度慢于我们预期，我们分别下调23/24 年收入39%/47%至0.93/3.24 亿元；由于公司已经开始商业化团队搭建，我们预计23 年将投入更多销售费用，因此我们将23 年归母净利润预测由-7.30 下调至-8.26 亿人民币，我们小幅下调24 年销售费用，因此将24 年归母净利润由-7.24 亿人民币上调至-7.18 亿人民币。舒沃替尼海外临床延迟但不影响峰值销售预计，且国内获批和销售进展顺利，我们采用DCF 估值法，维持跑赢行业评级，维持目标价50.31 元，较当前股价有52.4%上行空间。

风险

新产品上市、临床试验数据及销售不及预期；竞争加剧。

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