荣昌生物(688331)2023年中报点评：管线稳步推进 研发和商业化投入持续加码

公司2023H1 整体业绩符合预期，Q2 环比增长显著。泰它西普RA 新适应症提交申请，海内外临床同步推进。维迪西妥单抗加速前线布局，打造差异化竞争优势。三款ADC 管线快速推进，首个双抗项目启动临床。费用投入持续加码，助力产品研发和商业推广。

公司2023H1 整体业绩符合预期，Q2 环比增长显著。2023H1 公司实现营业收入、归母净利润、扣非归母净利润分别为4.22 亿、-7.03 亿、-7.28 亿元；营业收入同比+20.56%，利润端亏损扩大主要由于在研项目研发投入持续增加、对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度加大导致。2023Q2 公司实现营业收入、归母净利润、归母扣非净利润分别为2.54 亿、-3.80 亿、-3.96 亿元；收入同比+26.95%、环比+51.09%，Q2 产品放量显著，业绩增长趋势向好。

泰它西普RA 新适应症提交申请，海内外临床同步推进。泰它西普2023H1 销售额约1.9 亿元（2022 年全年约3.3 亿元），截至2023H1 公司自免商业化团队超600 人，准入超过600 家医院。公司在自免领域全面布局：

【资料图】

（1）SLE：国内III 期验证性临床完全获批所需补充材料于2022 年年底递交至CDE；全球国际多中心III 期临床正在推进；国内儿童cSLE 的I 期临床、狼疮肾炎的II 期临床均已完成首例患者入组。

（2）RA：国内注册性III 期临床达到主要终点，已作为第二项适应症申报上市；（3）MG：获得CDE 突破性疗法认证，国内III 期完成首例患者入组；FDA 授予孤儿药认证和快速通道资格，在美国获得III 期IND 许可；（4）pSS：国内III 期临床完成首例患者入组，美国FDA 同意III 期临床方案；（5）IgA 肾病：国内III 期临床完成首例患者入组；美国FDA 同意在美开展该适应症的III 期临床试验方案；（6）其他：NMOSD 国内III 期临床等研究正在开展，IgG4 相关疾病、MS、膜性肾炎等适应症也在探索评估。

维迪西妥单抗加速前线布局，打造差异化竞争优势。HER2 ADC 维迪西妥单抗2023H1 销售额为2.4 亿元（2022 年全年约4 亿元），通过联合用药策略加速向前线推移。截至2023H1 肿瘤科商业化团队近600 人，已准入超600 家医院。

（1）UC：单药二线适应症被纳入2023 年医保；联合特瑞普利单抗（PD-1）一线治疗HER2 阳性UC 正在国内开展III 期临床；联合特瑞普利单抗治疗围手术期MIBC 在国内开展II 期临床；联合吉西他滨灌注治疗NMIBC 的I/II 期临床完成首例患者入组。海外方面，在美国开展的二线治疗HER2 表达UC 关键II期临床正在进行；一线联合PD-1 的III 期临床正在入组患者；（2）GC（包括GEJ）：国内III 期验证性临床进行中；联合PD-1 及化疗或PD-1及赫赛汀一线治疗HER2 阳性GC 的II/III 期临床IND 获得CDE 批准；（3）BC：针对HER2 低表达BC 的III 期临床正在入组；国内获批三项BC 新辅助II 期临床研究：①单药或与特瑞普利单抗联合/序贯化疗新辅助治疗HR-/HER2 低表达BC、②联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR+/HER2低表达BC、③与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2 阳性BC；（4）其他：联合赛帕利单抗（PD-1）用于PD-1/PD-L1 经治的HER2 表达宫颈癌II 期单臂临床、联合放疗治疗HER2 表达晚期实体瘤的I 期临床获得CDE 批准，二线治疗黑色素瘤的IIa 期等临床研究均在国内推进。

三款ADC 管线快速推进，首个双抗项目启动临床。公司目前共9 款产品处于临床阶段，除商业化阶段的两款药物外，3 款处于临床阶段的ADC 产品临床研究稳步推进；眼科产品RC28 针对wAMD、DME 均处于III 期临床阶段，治疗DR的II 期已完成患者入组；RC98（PD-L1）临床顺利推进；首款双抗产品RC148获批I 期临床；IL-15/IL-15 受体α 的Fc 融合蛋白RC198 在国内和澳洲获批I期临床。

（1）RC88（MSLN ADC）：联合特瑞普利单抗针对晚期实体瘤的国内I/IIa 期临床完成首例患者入组；

（2）RC108（c-Met ADC）：单药I 期、联合PD-1 的Ib/II 期临床研究针对c-Met表达晚期实体瘤；联合伏美替尼加/不加特瑞普利单抗的Ib/II 期临床针对EGFR-TKI 耐药NSCLC 患者；

（3）RC118（CLDN18.2 ADC）：针对CLDN18.2 阳性实体瘤患者，国内单药I 期临床正在招募患者；联合PD-1 治疗实体瘤的I/IIa 期临床获得CDE 批准； 费用投入持续加码，助力产品研发和商业推广。2023H1 公司研发、销售、管理费用分别为5.40 亿、3.50 亿、1.64 亿元，同比+20.19%、+133.51%、+57.68%。

研发费用率与2022H1 相比基本持平；销售费用率同比+40 pcts，随着商业化团队扩充和推广力度加大导致销售费用增长；管理费用率同比+9 pcts，主要由于人员费用和新建厂房转资后折旧增加导致。2023H1 公司经营活动产生的现金流净额为-7.08 亿元，与2022H1 基本持平（-6.99 亿元）；截至6 月底，公司期末现金及现金等价物余额11.20 亿元。

风险因素：研发进度低于预期的风险；商业化进展不及预期的风险；药品招标降价的风险；市场竞争加剧的风险。

盈利预测、估值与评级：公司两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗新适应症广泛布局，后续眼科产品RC28、3 款ADC 单药及联合疗法临床研究快速推进，首个双抗产品进入临床阶段，研发管线丰厚，打造差异化竞争优势。考虑到公司在研项目众多短期内需要大量研发投入，结合公司2023H1 业绩，调整2023/2024/2025 年净利润预测至-9.49 亿/-5.43 亿/-1.01 亿元（原预测为-6.58亿/-4.35 亿/-2.27 亿元），维持“买入”评级。

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