百事通！百济神州(688235)：产品收入节节攀升 国际化布局加速兑现

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产品收入高速增长，业绩呈现减亏态势。泽布替尼收入节节攀升，商业化潜力加速兑现。CLL/SLL 大适应症尘埃落定，新一轮高速放量蓄势待发。替雷利珠单抗市占率扩容，出海进程持续推进，FDA 现场核查在即。运营效率显著提高，研发投入稳步加大，现金储备充沛。多项里程碑事件蓄势待发，后续有望迎来多项股价催化剂。结合公司2023Q1 业绩，依据DCF 估值方法，我们认为公司合理股权估值约为2642 亿元，对应A 股目标价194 元，维持“买入”评级。

产品收入高速增长，业绩呈现减亏态势。2023Q1 公司实现营业收入4.478 亿美元，同比+46.1%；其中，产品收入4.103 亿美元，同比+56.8%，在自研产品的拉动下呈现高速增长态势。2023Q1 公司净亏损为3.484 亿美元，同比减亏（归母净利润的亏损额度减少）19.9%，净亏损减少主要由于产品收入的增长超过了经营费用的增长（2023Q1 公司经营费用为7.373 亿美元，同比+7.7%），公司预计在2023 年将持续保持这一趋势。

泽布替尼收入节节攀升，商业化潜力加速兑现。泽布替尼2023Q1 实现收入2.114 亿美元，同比+102.7%，实现翻倍增长，环比+20.1%。其中，在美国，泽布替尼2023Q1 实现收入1.388 亿美元，同比+104.4%，环比+10.8%，美国市场收入占比约63%，为泽布替尼业绩增长的主引擎；在中国，泽布替尼2023Q1实现收入4810 万美元，同比+43.6%，环比+17.6%；此外，在中国、美国以外的其他市场，泽布替尼2023Q1 实现收入2450 万美元，同比+744.83%，环比+147.47%，市场开拓工作进展迅速。泽布替尼海内外放量同步加速，已在美国、中国、欧盟、英国等超过65 个市场获批多项适应症，全球开发布局逐步兑现，市场潜力巨大，公司预计泽布替尼在2023 年有望在超过30 个市场取得（获批上市或新增适应症等）药政批准。

CLL/SLL 大适应症尘埃落定，新一轮高速放量蓄势待发。CLL/SLL（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤）是西方最常见的白血病种类，为BTK 抑制剂的主要市场。在针对CLL/SLL 适应症的III 期临床ALPINE 研究、SEQUOIA 研究中，泽布替尼分别头对头击败伊布替尼、BR 方案，取得ORR、PFS 等多项指标的优效性结果，展现同类最优潜力并获NCCN 指南最高级别推荐。2023 年1月，FDA 批准泽布替尼在美国用于治疗CLL/SLL 的新适应症。此前，泽布替尼在美国的销售额增长主要源自于MCL（套细胞淋巴瘤）、WM（华氏巨球蛋白血症）、MZL（边缘区淋巴瘤）等小适应症的持续渗透；CLL/SLL 大适应症的获批有望带来泽布替尼美国市场放量的进一步提速。

替雷利珠单抗市占率扩容，出海进程持续推进，FDA 现场核查在即。替雷利珠单抗2023Q1 实现收入1.149 亿美元，同比+31.2%，环比+12.4%。医保适应症范围的扩大、销售团队的扩容及进院数量的增加有力提升了替雷利珠单抗的市占率。据PDB 数据库统计，2022 年全年替雷利珠单抗销售额接近K 药，成为样本医院PD-1/PD-L1 市场中的国产TOP1 品种，市占率达22.3%。目前替雷利珠单抗的一线ESCC（食管鳞癌）、一线HCC（肝细胞癌）两项适应症处于NMPA 上市审评过程中，公司预计在2023H1、2023H2 相继获得审评结果。替雷利珠单抗开展广泛的全球临床布局，在31 个国家和地区入组受试者超过12100 人，在美国，二线ESCC 适应症已处于FDA 审评过程，预计FDA 将于2023 年做出审评决议，公司预计2023Q2 将迎来FDA 的生产基地现场核查。

运营效率显著提高，研发投入稳步加大，现金储备充沛。公司2023Q1 的毛利占产品收入比值为80.1%，同比+5.0 pcts，主要得益于自研产品泽布替尼、替雷利珠单抗的拉动。公司2023Q1 的销售及管理费用（SG&A）为3.285 亿美元，同比+11.5%，占产品收入的比值为80.1%，同比-32.6 pcts，运营效率显著提升，　　SG&A 费用的增加主要归因于员工人数的增加。公司2023Q1 的研发费用为4.086 亿美元，同比+4.8%，研发费用的增长主要来自员工人数增长、对药物发现和临床开发投入的增加等；此外，截至2023Q1 末，公司现金及现金等价物余额为38 亿美元（2022 年年底为45 亿美元）。持续的研发投入和充沛的现金储备有力保障了公司研发管线的顺利推进。

多项里程碑事件蓄势待发，后续有望迎来多项股价催化剂。1）泽布替尼：①美国和欧盟：公司预计将在2023H1 继续推进CLL 新适应症补充说明的审评工作；②国内：一线CLL/SLL 和WM 适应症处于审评过程，我们预计有望于2023H1获批；③加拿大、澳大利亚：CLL 适应症处于审评过程，我们预计有望于2023年获批。2）替雷利珠单抗：①国内：一线ESCC、一线HCC 适应症处于审评过程，我们预计分别有望于2023H1、2023H2 获批；②美国（与诺华合作）：

二线ESCC 适应症处于审评过程，我们预计有望于2023 年获批；一线胃癌、一线ESCC 适应症公司预计2023 年向FDA 提交NDA；③2023 年公司预计持续推进替雷利珠单抗在澳大利亚、新西兰、韩国、欧洲、英国、瑞士等多个市场的上市申报工作；④公司预计将于2023 年公布广泛期小细胞肺癌和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。3）BGB-11417（BCL-2 抑制剂）：公司预计将于2023H2 启动联合泽布替尼一线治疗CLL 的全球关键性试验。4）欧司珀利单抗（抗TIGIT 抗体）：①公司预计将于2023 年公布多项II 期研究数据，包括二线PD-（L）1+ESCC、一线HCC、一线NSCLC 等；②公司预计将于2023 年完成一线治疗NSCLC 的III 期AdvanTIG-302 试验入组。5. 其他产品：公司预计BGB-16673（BTK CDAC）、BGB-A445（OX40 抗体）于2023 年公布初步临床数据，BGB-15025（HPK1 抑制剂）将于2023 年启动联合替雷利珠单抗治疗实体瘤的剂量扩展研究。6.合作项目：公司预计将与南京维立志博合作，于2023年推进 LBL-007（LAG-3 抗体）相关的伞式研究。

风险因素：新药研发失败风险；新药上市审评进展不及预期风险；药物临床试验进度不及预期风险；医保谈判导致产品价格大幅下降风险。

盈利预测、估值与评级：公司同时开拓国内外广阔市场，各项产品的重磅成果逐步落地，商业化进程持续提速。我们预计随着新产品、新适应症陆续上市放量，公司营收有望高速增长。结合2023 年Q1 业绩，我们调整2023/24 年净利润预测至-83.05 亿/-44.74 亿元（原预测为-79.95 亿/-37.08 亿元），新增2025年净利润预测为-16.25 亿元。考虑到泽布替尼放量持续提速，海外临床地位持续升高，公司的商业化布局持续兑现。国际化临床布局的高风险正逐步被高成长高确定性的业绩增量所抵消。结合公司2023Q1 业绩，依据DCF 估值方法（根据市场利率水平及公司各项参数，假设WACC 值为7.47%；预期十年后公司业务进入成熟阶段，增速仍将持续，根据公司管线长期增长情况，调整公司永续增长率为3.0%），我们认为公司合理股权估值约为2642 亿元，对应A 股目标价194 元，维持“买入”评级。

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