首药控股(688197)：ALK序贯竞争强 看好商业化潜质_全球播报

我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK 创新药企业，具有明显的协同竞争优势。三代ALK 和RET 抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看好公司2024 年开始进入商业化兑现期，我们首次覆盖并给予“买入”评级。

亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期截止2022 年报披露，公司共有23 个在研项目，均为1 类新药。在自主研发项目中，已进入关键性II/III 期临床试验3 个（二代ALK 抑制剂SY-707，我们预计2023 年NDA；三代ALK 抑制剂SY-3505；RET 抑制剂SY-5007）、进入II 期临床试验1 个（BTK 抑制剂SY-1530）；在合作研发项目中，已申报NDA 1 个（CT-1139/TQ-B3139，ALK 抑制剂）、进入II 期临床试验2 个（DPP-4 和JAK 抑制剂）。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026 年进入商业化阶段。

(相关资料图)

SY-707：即将NDA，差异化靶点布局更具潜力1） 我们认为本土ALK 抑制剂市场仍有较大的成长空间，竞争格局有望逐步向国产占优演变。2）从临床数据看：ORR 相当，安全性理想。II 期临床数据显示：SY-707 针对克唑替尼耐药的ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR 达52.00%，对比已上市药物具有可比的疗效（仅为非头对头ORR 绝对值对比）。

3）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体（ L1196M、 F1174L 等）表现出良好的抑制活性，对于FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4）根据我们测算SY-707 销售峰值望达9.04 亿。

SY-3505：临床最快国产三代ALK，序贯优势突出1）从疗效看：二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示，在28 例至少使用过一种ALK 抑制剂的患者中有18 例（64.3%）出现了肿瘤缩小，并在二代ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2）理论上看，二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼，二线使用三代ALK，序贯治疗患者mPFS 在25.7-33.2+劳拉替尼7.3 个月，总共mPFS 在33.0-40.5 个月，显著延长患者生存获益。3）优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代 ALK 抑制剂塞瑞替尼等均对 G1202R 突变体无效。SY-3505 可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体（如 F1174L、L1196M、 G1202R、 G1269S、 R1275Q 等）的激酶活性，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4）根据我们测算SY-3505 销售峰值望达19.65 亿。

SY-5007：最先进入关键性II 期国产RET 抑制剂1）竞争格局：国内仅获批2 款进口药。截止2023 年3 月，国内共获批2 款进口RET 抑制剂，分别是基石药业/ Blueprint Medicines 合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼，竞争格局较佳。2）优势：望成为国产首个RET抑制剂。2023 年1 月SY-5007 已经获批可以开展关键性II 期临床，针对经过标准治疗后的RET 阳性NSCLC。SY-5007 是第一个进入关键性II 期临床的国产创新药，我们认为此产品仍具备领先优势，看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。3） 据我们测算SY-5007 销售峰值望达14.36 亿。

盈利预测与估值

核心产品DCF 现值113.15 亿：根据DCF 估值模型，我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007 和SY-1530 等核心产品合理估值预计为107.38 亿人民币， CT-1139/TQ-3139 销售分成对应合理估值5.77 亿元，合计合理市值113.15 亿元，敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07 亿元人民币，对应目标价为70.76-81.92 元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。

我们预计公司2023-2025 年实现营业收入0.13、1.17、4.33 亿元，分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%，实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85 亿元，对应　　EPS 为-1.66、-1.83、-0.57 元。2023 年5 月18 日对应PE 为-38、-34、-110 倍，给予“买入”评级。

风险提示

产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。

关键词：