医药行业重大事项点评：中药品种保护条例(修订草案征求意见稿)解读 利好兼具研发及渠道优势的企业

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事项：

近日，国家药监局发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，向社会公开征求意见，截止时间为2023 年1 月24 日。

内容：

《征求意见稿》坚持“守正与创新结合、保护与提高并举、监管与引导并重”的基本原则，全文共七章44 条，框架结构较《中药品种保护条例(2018 年修正本)》作了较大调整，主要变化如下：

1、扩大保护范围。在中成药实施品种保护的基础上，《征求意见稿》新增纳入中药饮片、中药材，并细化了具体情形。

2、调整保护等级和期限。现行中药品种保护分为一级保护（期限分别为30 年、20年、10 年）、二级保护（期限为7 年）；《征求意见稿》将中药品种保护分为三级，其中一级保护给予十年市场独占，二级保护给予五年市场独占，一级、二级保护同时给予中药品种保护专用标识，三级保护仅给予五年中药品种保护专用标识。同时调整延长保护期制度，促进现有品种持续创新。

3、新增与基药、保险衔接。《征求意见稿》新增“国家基本药物目录的遴选，优先考虑中药保护品种；国家支持将中药保护品种纳入诊疗指南和临床路径；医疗机构优先采购并在临床中优先使用获得中药品种保护证书的中成药；医保目录的调整优先支持一级、二级中药保护品种；鼓励商业保险机构优先将中药保护品种纳入保障范围”等内容。

评论：

从本次《征求意见稿》的申请要求来看，旨在促进和激活中药创新，尤其鼓励对于改良型新药、同名同方药的研发力度。回顾2017-2021 年，我国创新中药及非创新中药NDA数量分别仅为20、3 个，亟需提升。我们预计，随着政策的推行，企业研发强度势必强化，未来有望获批更多的中药品种。对于兼具较强研发创新活力及渠道拓展能力的中药企业，则有望充分受益于市场化竞争。推荐以岭药业，建议关注康缘药业、天士力、济川药业、新天药业、方盛制药。

风险提示：政策推进不及预期。

关键词： 征求意见稿 中药品种 中药保护品种