TIDES系列报告(一)：广阔空间助力产业链发展 核心技术平台铸就企业长期发展护城河 全球播报

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核心观点：

多肽药物空间广阔，药物种类与治疗领域不断拓展。多肽药物具有广阔的市场空间，从目前全球多肽药物销售额来看，销售额最高的多肽药物以人工胰岛素和非胰岛素类降糖药为主。多肽下游领域包括多个治疗领域，如糖尿病、癌症、骨质疏松症、多发性硬化症、HIV 感染和慢性疼痛，多肽药物治疗领域仍在延伸扩展更大领域的肿瘤市场。从多肽药物的目前发展领域与布局来看，多肽药物以慢病治疗为主，罕见病、肿瘤和糖尿病是拉动多肽药物市场的主要推动力。同时多肽凭借自身特性优势正在向多肽偶联药物（PDC）、核素偶联药物（RDC）和多肽-寡核苷酸偶联药物等延伸。

高亲和力高特异性助力多肽药物扩展，大规模生产存在较高壁垒。与生物制剂相比，多肽药物的免疫原性较低，生产成本较低；与小分子药物相比，多肽药物独特的理化特性，灵活的主链与更大的分子量，使它们能够作为PPIs 的有效抑制剂。多肽药物的优势和劣势都为多肽药物的开发带来了挑战，也为多肽药物的设计和优化提供了机遇和方向。多肽的合成主要分为两条途径: 化学合成和生物合成。化学合成法是多肽药物规模化生产的主要途径，其中固相合成工艺占主导。肽的生物合成方法主要包括发酵法、酶解法，基因工程法。多肽合成中最为关键的部分：（1）合成方法的选择，目前合成方法种类多样，如何选择成本最低的生产方式需要不断拓展。（2）分离纯化存在难度，多肽药物的纯度要求较高，一般需要达到99%以上，单杂0.1%以下。而通过合成产生的粗肽一般成分复杂且杂质结构与目标多肽结构相似，通常反应后杂质数量往往多达百种以上，所以需要进一步分离纯化。（3）大规模生产存在壁垒，收率、纯化水平，放大水平都存在相应的难点。

工业化生产技术存在诸多挑战，复杂需求催生多肽类药物原料药/CDMO 需求。多肽的工业化生产技术挑战主要在于：（1）多肽药物纯化要求与难度较高。（2）长链多肽药物规模化生产存在技术瓶颈，收率较低。（3）实验室走向放大生产后的生产成本，产量规模、生产布局与设备需求。对于创新药企来讲，在多肽药物的研发与生产中选择CDMO 企业主要出于（1）除口服多肽原料药外，原料药成本与制剂相比占比较小，企业可以选择更有经验的CDMO 企业来帮助生产。（2）法规符合性，CDMO 企业更加熟悉法规申报，有利于帮助创新药企业加快药品上市。（3）CDMO 企业更具有规模效率，从产能利用率角度讲，CDMO 企业一般都具有较高的产能利用率，有利于规模效应降低成本。同时国内CDMO 企业相比于海外CDMO 企业，海外多肽CDMO 企业报价一般较高，国内具有极大的成本优势。（4）创新药企需要稳定性，CDMO 企业可以以稳定的成本稳定的供应原料药。（5）生产场地的选择，以及上游化学品的处置，CDMO 企业都更加具有优势。

投资建议。我们看好整个多肽药物及多肽相关药物长期的发展趋势与应用，目前已经在加速成长中，有望扩展更大的增长空间，多肽药物未来应用场景广泛，市场空间广阔。关注具有技术以及平台优势的药明康德（A+H）、凯莱英（A+H）、诺泰生物、阳光诺和等企业。

风险提示。医药研发服务市场需求下降的风险，业务拓展失败的风险，技术创新风险，专利纠纷风险等。

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