世界简讯:推进创新药行业高质量发展：审评标准提升 行业格局改善

【资料图】

本期投资提示：

事件1：5 月9 号，康宁杰瑞发布公告称其研发的PD-L1/CTLA-4 双抗药物KN046 联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究达到预设的主要终点无进展生存期，但由于次要终点总生存期（OS）未达到统计学显著性差异，该III 期临床需要继续等待收集后续OS 数据直至最终OS 分析。

事件2：5 月29 号，康诺亚发布公告称其自主研发的1 类新药CM310 治疗中重度特应性皮炎（AD）的III 期临床已完成揭盲及初步统计分析，主要研究终点均成功达到，但根据去年11 月出台的临床试验技术指导原则，公司需要延长观察周期，收集长期的安全性和有效性数据，此前临床试验设计为36 周延伸治疗期，根据最新指导原则需要收集至少52周疗效维持数据，公司预计2023 年提交上市申请。

近期上市公司创新药III 期临床终点标准提升是此前国家发布提升审评标准文件后的具体体现：2016 年至今，国内创新药行业迎来了飞速发展，背后的逻辑在于国家出台众多加快创新药审评审批政策，目的是快速满足国内急需，但在具体政策落实后，行业出现同质化竞争激烈的情况，因此CDE 在2021 年7 月出台了以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）以及在2022 年6 月出台了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则（征求意见稿）》，2 份文件均显示CDE 对新药研发标准提出了更高的要求。此次2 家公司的2 款产品上市周期有所延长均是监管标准提升的具体体现，但两家公司的情况略有不同，如康宁杰瑞KN046 涉及最佳对照疗法的选择问题，目前临床治疗鳞状非小细胞肺癌的最佳疗法是PD-1 单抗联合化疗，KN046 选择的对照组为安慰剂联合化疗，尽管此前试验设计的主要终点为周期更短的无进展生存期，但最终CDE 要求更有说服力的终点OS 数据；康诺亚CM310 尽管不属于抗肿瘤药也不是单臂临床研究，但CDE 在2022 年11 月出台了最新的特应性皮炎指导原则(征求意见稿)，标准与FDA 趋同，导致产品上市节奏与市场预期发生变化，引起股价下跌。

审评标准提升有助于行业格局优化，避免产品内卷带来的恶性竞争，利好研发进度靠前的企业。尽管审评标准提升有可能会带来企业创新药上市节奏放缓以及可能的上市概率的降低，但也优化了产品格局，因此市场可以给予其更高的销售峰值预期。部分投资者担忧的上市概率降低问题，我们认为目前国内创新药仍旧处于跟随式创新阶段，布局多为已经验证的靶点或者技术路径，失败风险不大，对于部分First in class 新药，可能面临过去对照组设置标准不高所带来的后续开发问题，因此也要求创新药企业在设计临床试验之初就要做到与时俱进。我们认为市场对于新药审评标准提升的预期此前就有，去年10 月开启的创新药板块行情的行业逻辑之一就是审评标准提升、行业格局优化，假若上市周期推迟1年，但产品的销售峰值提升以及产品净利润提升对于创新药DCF 模型估值意义更大，因此我们认为市场无需恐慌。我们看好研发进度排名靠前的恒瑞医药、ADC 技术平台优异的科伦药业、相关潜力靶点药物进度靠前的公司包括益方生物、首药控股和泽璟制药以及超级抗生素独角兽盟科药业。

风险提示：研发失败风险、销售放量不及预期风险、技术迭代风险。

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