君实生物-U(688180)：特瑞普利单抗、PARP抑制剂双喜临门 商业化兑现有望加速

(资料图)

事件：2023 年4 月11 日，公司宣布特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗并单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III 期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得NMPA 受理，成为特瑞普利单抗在中国递交的第7 项适应症上市申请。

公司宣布与英派药业合作开发的PARP 抑制剂senaparib（JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III 期临床研究（FLAMES 研究，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。

特瑞普利单抗进军肺癌围手术期，市场空间有望迅速拓展。2023 年1 月，特瑞普利单抗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可手术NSCLC 患者的3期Neotorch 研究期中分析数据显示该疗法可显著延长患者EFS，特瑞普利单抗成为全球首个在肺癌围手术期免疫治疗III 期注册研究中取得EFS阳性结果的PD-1 抑制剂，详细数据将在ASCO Plenary Series 中以口头报告形式公布。WHO 统计显示中国初诊可手术切除的NSCLC 患者每年可达15 万人，特瑞普利单抗在NSCLC 围手术期治疗领域有望获得先发优势，产品价值空间有望获得极大提升。

Senaparib 显著延长晚期卵巢癌患者PFS，上市申请即将递交。世界癌症报告统计显示，全球卵巢癌年新发病例数约31 万，死亡病例数约21万，已成为最常见的女性致死性生殖道恶性肿瘤之一，80%卵巢癌确诊时已进展至晚期。患者接受初始含铂化疗后仍面临复发，5 年生存率仅约40%。FLAMES 研究期中分析显示，Senaparib 可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何均可获益，senaparib 成为首个在晚期卵巢癌一线后维持治疗的III 期临床研究中获得阳性结果的国产PARP 抑制剂。我们预计公司将于2023 年内提交senaparib 的上市申请，产品销售峰值约10 亿元级别。

盈利预测及投资评级。预计公司2023-2025 年收入分别为31.21 亿元、42.19 亿元、49.08 亿元，同比增长分别为114.7%、35.2%、16.3%；归母净利润分别为-12.72 亿元、-5.46 亿元、-0.92 亿元，对应EPS 分别为-1.29、-0.55、-0.09 元。考虑Omicron 传播力，VV116 商业化将为公司带来较大收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。

风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。

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