世界实时：创新药前沿系列(17)：乳腺癌后线治疗新药频出 市场潜力未来可期

观点聚焦

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投资建议

我们认为乳腺癌后线治疗存在潜在可观的治疗市场，近年来涌现的多款新型产品有望创造数百亿美元市场，可重点关注HER2 ADC、SERD口服药、Trop-2 ADC及PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂进展。

理由

HR+乳腺癌后线治疗存在较高未被满足治疗需求，2023 年多款新型治疗产品或将进入上市或临床验证阶段。乳腺癌当前治疗分型主要分为HR+乳腺癌、HER2+乳腺癌和TNBC。根据2018 ASCO/CAP指南，HR+乳腺癌是乳腺癌占比最高分型，占到整体新发患者比例的近70%。

CDK4/6 抑制剂改变了HR+乳腺癌患者的一线治疗，但是后线治疗依旧存在未满足的治疗需求。近年来，DS-8201 为代表的HER2 ADC药物、SERD口服小分子药物、Trop-2 ADC、PI3K/AKT/mTOR通路抑制剂等多类新型产品不断涌现，有望推动HR+乳腺癌后线治疗方式的革新。

ADC药物将在HER2+乳腺癌和TNBC的后线治疗中发挥重要作用。TDM1是当前HER2+乳腺癌后线治疗的主要用药，2022 年全球销售额超20 亿美元，DS-8201 为代表的新一代HER2 ADC在乳腺癌后线治疗中表现出相比现有药物更好的疗效。我们认为HER2 ADC或将在未来十几年内仍将主导HER2+乳腺癌的后线治疗，但是不同药企ADC平台技术将会导致产品实现差异化的竞争优势。TNBC肿瘤异质性较强，长期以来未有新药获批，Trop-2 ADC是TNBC领域的开辟性产品，Trodelvy（吉利德）全球进度领先，另外国内科伦药业的SKB264 目前正在开展针对TNBC的3 期临床，我们预计公司最快将于2024 年国内申报NDA。

DS-8201（第一三共）为代表的新一代HER2 ADC将重新定义HER2 低表达乳腺癌并推动治疗范式变化。HER2 低表达分型长期以来在乳腺癌用药方面被认为是没有意义的分子分型，直到DS-8201 的出现改变了这一现状。HER2 低表达在HR+乳腺癌和TNBC患者中占比分别约为60%和40%，DS-8201 治疗HER2 低表达乳腺癌临床数据积极，我们认为DS-8201 用于此适应症未来将有望在多个国家陆续获批上市，并将带动药物快速放量；国内多家企业均有布局HER2 ADC，有望通过不同的技术平台实现产品差异化，未来可重点关注HER2 ADC产品的临床进展。

估值与建议

建议关注：阿斯利康（未覆盖）、科伦药业、荣昌生物、乐普生物（未覆盖）、浙江医药、恒瑞医药、百奥泰（未覆盖）、君实生物、石药集团。

风险

药物治疗竞争格局加剧；临床试验结果不及预期。

关键词： 为代表的 科伦药业