【世界速看料】医药生物行业专题研究-创新药之双抗：平台技术百花齐放 同靶点可实现差异化

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【投资要点】

双抗结构的多样性由需要实现的功能需求决定，包括与抗原结合的亲和力、分子大小及半衰期、空间位阻及结构灵活性等因素。Fab 段主要通过抗原结合区本身的亲和力大小、抗原结合区价位数量、连接子、不同结构空间位阻等多方面影响亲和力。Fc 段具备效应器功能，还可增强分子半衰期，提高稳定性，便于使用蛋白A 亲和纯化。

IgG 样双抗生产工艺及半衰期等与经典的单抗药物类似，但由于分子量大、组织穿透能力弱等问题，更灵活设计的非 IgG 样双抗片段化抗体也被开发出来。IgG 样双抗开发的难点在于完成重链与重链，重链与轻链的准确组装。非IgG 样双特异性抗体具有低免疫原性、易于生产、高渗透性等优点，开发重点在于提升药物的半衰期。双抗平台由最初的异源结合技术，发展到抗体融合蛋白相关技术，促使双抗结构由异源非对称性双抗扩展至对称性同源二聚体及融合蛋白的灵活设计。

双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。为了快速布局并商业化，不少公司通过授权平台或者合作开发的方式切入双抗领域。国内拥有自研双抗技术平台的企业主要包括以药明生物及金斯瑞等为主的平台型CDMO 以及生物药创新药Biotech 公司。双抗领域的平台技术授权交易量增多，药明生物的WuXibody、金斯瑞的SMAbody、岸迈生物FIT-Ig 等平台授权海外，双抗技术平台水平已经得到国际认可。

【配置建议】

双抗的开发难点在于完成重链与重链，重链与轻链的准确组装，国内企业主要通过构建异源二聚体、对称性同源双抗平台及抗原结合域融合蛋白等多种平台技术来解决。双抗研发具有较高的技术壁垒，平台依赖性强。建议关注：1）自研双抗技术的平台型CDMO，如药明生物、金斯瑞生物科技等；2）专注双抗领域创新药开发的公司，如康方生物-B、康宁杰瑞制药-B、和铂医药-B 等；3）大量引进成熟双抗技术平台的公司，如信达生物、百济神州-U 等。

【风险提示】

药物研发及临床进展存在较大风险；

新药审批和商业化不及预期；

竞争超出预期；

关键词： 融合蛋白 技术壁垒 空间位阻