生物医药行业新药周观点：多个减重药物最新数据披露 国内GLP-1药物蓬勃发展

本周新药行情回顾：2023 年6 月19 日-2023 年6 月23 日，新药板块涨幅前5 企业：亘喜生物（22.8%）、云顶新耀（13.2%）、康乃德（10.1%）、圣诺医药（6.9%）、首药控股（4.4%）。跌幅前5 企业：华领医药（-25.5%）、德琪医药（-23.5%）、腾盛博药（-20.3%）、加科思（-18.4%）、信达生物（-17.0%）。

(资料图片)

本周新药行业重点分析：

2023 年6 月23 日-26 日，美国糖尿病协会第83 届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1 类药物的最新减重相关临床数据。其中，先为达公布了GLP-1 受体激动剂Ecnoglutide（XW003）的最新临床数据、礼来公布了小分子GLP-1R激动剂Orforglipron 的最新临床数据、勃林格殷格翰公布了GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂Survodutide 的最新临床数据。从上述数据来看，先为达Ecnoglutide 已披露数据减重效果较好，且其进度仅次于国内信达生物Mazdutide/IBI362（为进度第二位的用于减重的国产GLP-1 类周制剂产品），后续临床数据值得期待；而礼来小分子GLP-1R 激动剂2 期数据减重效果上已显示出不劣于多肽类GLP-1 产品的潜力，未来3 期数据值得期待。

目前国内已有多个减重药物在研，进展最快的主要有已在NDA 阶段的华东医药利拉鲁肽仿制药、仁会生物的贝那鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。此外，信达生物的IBI362、礼来的Tirzepatide、先为达的Ecnoglutide、以及复星医药/万邦生化的利拉鲁肽仿制的减重适应症均已在3 期临床阶段，勃林格殷格翰的BI456906、恒瑞医药的诺利糖肽、石药/天视诊生物的TG103 已处于2 期临床阶段。

本周新药获批&受理情况：

本周国内1 个新药或新适应症获批上市，19 个新药获批IND，25 个新药IND 获受理，8 个新药NDA 获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）6 月21 日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用瑞卡西单抗药品上市许可申请获国家药监局受理。

（2）6 月21 日，科伦药业宣布递交的注射用SKB264 的一项临床试验申请拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌。

（3）近日，齐鲁制药宣布其申报的伊布替尼片上市申请获得受理，这是国内首款申报上市的伊布替尼片剂仿制药。

本周海外新药行业TOP3 重点关注：

（1）近日，礼来递交的1 类新药LY3437943 注射液在中国获得多项临床试验默示许可，拟开发适应症为：作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于肥胖或超重合并至少1 种体重相关合并症的成人长期体重管理。

（2）6 月21 日，礼来公司和DICE Therapeutics 联合宣布双方达成协议，礼来将斥资约24 亿美元收购DICE 公司。DICE 公司专有的DELSCAPE 技术平台旨在开发影响PPI 的创新口服小分子药物。

（3）6 月22 日，Sarepta Therapeutics 宣布其基因疗法SRP-9001获FDA 加速批准上市，为一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法，定价为320 万美元。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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