最新快讯!生物医药行业新药周观点：港股创新药23年催化剂和里程碑事件密集发布 国内创新药布局进入收获期

本周新药行情回顾：2023 年3 月27 日-2023 年3 月31 日，新药板块涨幅前5 企业：迈博药业（37.0%）、东曜药业（16.9%）、嘉和生物（16.7%）、欧康维视（14.1%）、天境生物（11.6%）。跌幅前5 企业：开拓药业（-19.7%）、腾盛博药（-14.1%）、亚盛医药（-10.1%）、荣昌生物（-9.5%）、信达生物（-8.7%）。

本周新药行业重点分析：近日，多个港股创新药公司披露了其2022年年报，根据相关公司发布的2022 年年报和官网公布的业绩交流PPT，我们梳理了其中29 家创新药企业的重要财务数据以及2023 年相关催化剂和里程碑事件。

（1）2022 年重要财务数据：在手现金方面，29 家港股创新药公司中在手现金超30 亿元的共有9 家；研发费用方面，2022 年研发费用超过10 亿元的共有7 家；收入方面，2022 年收入超过10 亿元的共有6 家；重点品种销售额方面，PD-1/PD-L1 类产品中销售额从大到小依次为百济神州PD-1 单抗替雷利珠单抗（28.59 亿元）＞信达生物PD-1 单抗信迪利单抗（约20 亿元）＞君实生物PD-1 单抗特瑞普利单抗（7.36 亿元）＞康宁杰瑞/先声/思路迪PD-L1 单抗恩沃利单抗（5.67亿元）＞康方生物/正大天晴PD-1 单抗派安普利单抗（5.58 亿元）＞康方生物PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗（5.46 亿元）＞复宏汉霖PD-1 单抗斯鲁利单抗（3.39 亿元）＞乐普生物普特利单抗PD-1单抗（0.16 亿元）。

(资料图)

（2）2023 年催化剂和里程碑事件：从产品上市、产品NDA/BLA、数据披露、关键临床推进等多个维度，我们梳理发现港股创新药2023年催化剂和里程碑事件较为丰富，表明国内创新药企业布局已进入收获阶段。

本周新药获批&受理情况：

本周国内有4 个新药或新适应症获批上市，28 个新药获批IND，24个新药IND 获受理，4 个新药NDA 获受理。

本周国内新药行业TOP3 重点关注：

（1）3 月31 日，基石药业宣布舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的单臂、多中心2 期注册性临床研究 结果。结果显示，舒格利单抗在R/R ENKTL 患者中具有良好的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。

（2）3 月30 日，华东医药宣布NMPA 批准利拉鲁肽注射液生物类似药的上市，适用于成人2 型糖尿病患者控制血糖。

（3）3 月28 日，康诺亚宣布自主研发的1 类新药CM310 重组人源化单克隆抗体注射液治疗中重度特应性皮炎（AD）的3 期研究结果。结果显示，该研究的主要疗效终点均成功达到，安全性特征良好。

本周海外新药行业TOP3 重点关注：

（1）3 月27 日，诺华制药宣布CDK4/6 抑制剂Kisqali 辅助治疗HR+/HER2-早期乳腺癌患者的三期临床NATALEE 在中期分析中达到主要终点iDFS，独立数据监察委员会建议提前终止试验。

（2）3 月27 日，礼来宣布巴瑞替尼获得NMPA 批准，适用于成人重度斑秃的系统性治疗。艾乐明可帮助患者获得显著的毛发再生，对头发、眉毛、睫毛等区域具有持续性的改善作用。

（3）近日，默沙东宣布Keytruda 与化疗组合用于晚期或复发性子宫内膜癌的3 期试验获得积极结果，并发布于《新英格兰医学杂志》当中。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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