欧林生物(688319)：AC-HIB三联苗报产 再添重磅新品

【资料图】

事件

2023 年2 月14 日，公司公告，公司收到国家药品监督管理局签发的A 群C 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗在境内注册上市许可申请的《受理通知书》。

点评

AC-Hib 三联苗上市许可获受理，管线丰富在望。（1）AC-Hib 三联苗可用于2 月至5 周岁儿童预防A 群、C 群脑膜炎球菌以及b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。较单苗而言，联苗可有效减少儿童接种次数，提高儿童依从性。（2）目前中国尚无批签发的AC-Hib 三联苗，智飞生物和欧林的AC-Hib 三联苗的三期临床均已完成。（3）公司AC-Hib 联合疫苗采用冻干剂型，易于保存和运输，且不含佐剂，产品安全性好。我们预计，AC-Hib 三联苗有望于2023 年下半年获批上市，届时将进一步丰富公司的商业化产品组合，预计待AC-Hib上市后，将显著提高公司收入体量。

探索国际市场，公司制备A 型链球菌疫苗的蛋白载体取得DMF。（1）白喉毒素无毒突变体CRM197 可作为儿童流感嗜血杆菌、肺炎球菌、脑膜炎球菌结合疫苗的蛋白载体，其具有无需甲醛脱毒、共有更多潜在多糖共轭位点的优点。（2）白喉毒素无毒突变体CRM197 可作为在研1 类新药A 型链球菌疫苗的蛋白载体，目前该疫苗正与澳洲格里菲斯大学合作。（3）A 群链球菌疫苗用于预防A 群链球菌引起的疾病，应用多肽疫苗技术，从M 蛋白的C 末端筛选出一个肽段片段，研究表明该肽段诱导的血清lgG 抗体不与人体组织发生交叉免疫反应。

金葡菌疫苗临床全球领先，三期临床完成首例受试者接种。公司研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗正在进行针对骨科手术人数的Ⅲ期临床试验，若金葡菌疫苗临床取得成功，将填补金葡菌疫苗领域空白。但考虑到全球尚无成功先例，此项目仍有较大不确定性。

盈利预测、估值与评级

考虑到2022 年疫情对疫苗推广的影响，根据业绩预告，我们下调2022/23/24 年营收11%/23%/24%至5.42/6.45/8.16 亿元；考虑到公司加大对疫苗在研项目的研发投入，下调2022/23/24 年归母净利润65%/53%/39%至0.26/0.67/1.18 亿元。维持“增持”评级。

风险提示

研发及销售不达预期的风险、产品价格下降的风险、行业政策变动的风险。

关键词： 白喉毒素 上市许可 联合疫苗