环球微头条丨惠泰医疗(688617)重大事项点评：未来已来：全球首款三合一PFA入组完成

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近日，公司心脏脉冲消融系统完成上市前临床试验入组，系全球首款完成入组的同类产品，房颤适应症突破在即，PFA 时代或将实现弯道超车。我们维持公司2022-2024 年EPS 预测5.29/7.16/9.41 元，现价对应PE 65/48/37 倍，上调公司2023 年PE 至60 倍，对应目标价430 元，维持“买入”评级。

全球首款三合一PFA 入组完成，现有随访结果良好。2023 年2 月15 日，公司发布重磅消息，创新产品心脏脉冲消融（Pulsed Field Ablation，PFA）系统在国内多中心进行的上市前临床试验圆满完成了全部患者入选，耗时仅半年。该产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”+“磁电双定位三维标测”+“脉冲消融”三大特色功能于一体的消融系统，临床试验中平均术中治疗时间仅约50分钟，即刻肺静脉隔离率达100%。目前已完成的手术随访结果良好，未发生与器械相关的严重不良事件，PFA 导管的安全性和有效性得到进一步证明。

房颤适应症突破在即，行业普及期内有望充分受益。三维标测系统和压力感知消融导管为开展房颤消融手术的必备门槛，PFA 则由于高度的心肌选择性和消融效率而被业界广泛认为是未来房颤治疗的主流能量选择。公司的三合一消融系统完成入组，标志着公司已完成房颤等复杂心律失常所需的核心技术积累，产品上市后将实现房颤适应症的里程碑性突破，目标患者群体将大幅扩展。考虑到国内电生理行业仍处于发展初期，公司有望凭借全面布局的产品矩阵充分享受行业普及带来的红利。

从进口跟随到进口替代， PFA 时代公司或将弯道超车。目前，房颤治疗领域仍由强生、雅培、美敦力等外资巨头所垄断，国产厂商尚处跟随阶段。而在PFA这一颠覆性技术方面，国内暂无相关产品获批上市，内外资厂商处于同一起跑线上。公司全球首创的三合一消融系统不仅实现了PFA 的先发布局，还通过压力感知/贴靠指示功能进一步为PFA 损伤范围提供了有效而直观的参考，从产品力维度看或已领先于进口厂商。未来产品上市后，公司有望在房颤治疗迈入PFA时代的转折点实现对外资巨头的弯道超车，开启电生理行业进口替代的浪潮。

风险因素：公司新技术、新产品研发失败或推广效果不及预期的风险；市场竞争加剧、格局恶化的风险；行业政策超预期变动的风险。

盈利预测、估值与评级：公司是电生理和血管介入领域的国产龙头企业，市场竞争力强，远期发展空间广阔。我们维持公司2022-2024 年EPS 预测5.29/7.16/9.41 元，现价对应PE 65/48/37 倍。参考具有较高创新属性的高值耗材可比公司心脉医疗、南微医学、佰仁医疗2023 年Wind 一致预测平均PE 为58 倍，考虑到公司的龙头属性、研发实力和广阔前景，上调公司2023 年PE至60 倍，对应目标价430 元，维持“买入”评级。

关键词： 临床试验 进口替代 圆满完成了