【全球新视野】百济神州(688235)跟踪报告：全球已上市BTK血液瘤临床试验设计及结果数据梳理：泽布替尼布局全面 后来居上

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目mmmm前aarrByy#TK 抑制剂的药物包括伊布替尼、阿卡替尼以及泽布替尼:其中,伊布替尼是最早上市的药物,适应症包含套细胞淋巴瘤、Waldenstrom 巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、边缘区淋巴瘤(MZL)及慢性移植物抗宿主病(cGVHD),2017 年于中国获批上市;阿卡替尼适应症包含套细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL),阿卡替尼至今未在中国上市;

公司自主研发的泽布替尼是最新的BTK 抑制剂,于2019 年首先于美国FDA获批上市,用于治疗成人套细胞淋巴瘤(MCL),于2021 年进一步覆盖Waldenstrom 巨球蛋白血症(WM)及复发或难治性边缘区淋巴瘤(MZL),2023年1 月获批CLL/SLL 适应症;2020 年3 月6 日,泽布替尼于中国获批上市。

泽布替尼具卓越临床安全性及有效性表现,在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)中,与伊布替尼头对头比较达优效性假设。在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的一项3 期试验中,纳入652 人,进行两种药物的头对头比较,临床疗效达到优效检验,泽布替尼PFS 优于伊布替尼, 在24 个月时,研究人员评估的无进展生存率在泽布替尼组为78.4% , 在伊布替尼组为65.9% (HR=0.65;95%CI,0.49-0.86;P=0.002),且泽布替尼的安全性优于伊布替尼;

我们的观点:随着核心产品(百悦泽和百泽安)海外市场扩张和各项适应症拓展,公司收入将实现持续高速增长。自研和合作项目的稳步推进,以及生产基地的建成,为公司带来增长动力。我们预测2022 年至2024 年,公司收入分别为80.56 亿人民币、109.23 亿人民币、158.67 亿人民币,对应每股收益分别为-8.55 元、-6.60 元、-4.41 元,维持“审慎增持”评级。

风险提示:创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、新冠肺炎疫情影响药物获批进程、市场竞争加剧、政策风险等。

关键词： 慢性淋巴细胞白血病 淋巴细胞淋巴瘤 巨球蛋白血症