康辰药业(603590)：创新药KC1036多样化临床突破 进入Ⅱ期试验阶段

事件

1月11日，公司发布《关于KC1036进入胸腺肿瘤II期临床研究的公告》，公司1类创新药KC1036在临床Ⅰ期中抗肿瘤活性表现优异，同时，由于KC1036在胸腺肿瘤患者中的初步有效性结果，公司计划开展KC1036治疗晚期胸腺肿瘤患者的II期临床研究，由四川大学华西医院和上海市胸科医院共同作为临床试验主导单位。1月13日，公司发布《关于KC1036联合用药治疗晚期肺腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告》表示，公司KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究方案KC1036开展II期临床研究方案，已获得NMPA批准开展。

(资料图)

KC1036为全球首创1类新药，临床Ⅰ期数据表现良好。

KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，属于全新结构的靶向抗肿瘤药物，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子抗肿瘤药。截至公告发布时间，公司已在多个临床试验研究中，合计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者参与KC1036的临床研究。在此前开展的临床Ⅰ期试验中，KC1036在抗肿瘤效果、临床特异性、安全性和耐受性的结果中，均取得了优异的表现。若KC1036研发进展顺利推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线，增厚公司业绩。

金草片研发进展顺利

公司目前在研项目金草片，属于我国在研中药1.2类新药（原中药第5类新药），其主要成分是总环烯醚菇苷，由筋骨草全草提取获得。金草片物质基础和作用更为明确，主要的应用场景为针对盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛。11月9日，公司发布公告表示，公司已完成首例受试者入组。金草片整体研发进展较为顺利，从I期临床试验结果来看，金草片临床安全性与安慰剂临床数据相当，表现出较好的临床安全性。预计金草片或将于2024年获批上市，为公司业绩增长提供支撑。

研发投入驱动创新提速

研发方面，公司三季度研发费用为1,905.76万元，同比增长54.20%,主要系公司KC1036等核心项目研发支出增加导致。公司目前在手资金充足，截至2022Q3拥有货币资金5.26亿元，为后期研发管线的顺利推进保驾护航。

投资建议：

我们预计公司2022-2024年摊薄后EPS分别为0.85元、1.00元和1.25元，对应的动态市盈率分别为30.71倍、26.18倍和20.88倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，目前各项研发项目顺利推进，KC1036进入临床Ⅱ期阶段，创新中药金草片Ⅲ期临床试验进展顺利，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。

风险提示：药品研发不及预期风险、政策风险、新冠肺炎疫情风险

关键词： 进展顺利 胸腺肿瘤 临床试验