每日消息!医药生物行业周报：双特异性抗体迎巨额交易 全球兑现爆发期将至

一、 本周聚焦：双特异性抗体

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12 月6 日，康方生物公告以最高50 亿美元的总金额授出双特异性抗体依沃西（PD-1/VEGF，研发代号：AK112）的海外权益。消息一出，引起了行业广泛关注与讨论。本周周报，我们聚焦双特异性抗体，从其独特生物学效应出发，盘点全球已上市及研发后期管线，并剖析双特异性抗体领军企业康方生物。

双特异性抗体由于独特双靶结合能力，因此可介导独特的生物学效应。

桥接细胞（反式结合）：代表产品为安进的blinatumomab（CD3/CD19）在治疗复发或难治性B 细胞前体ALL 患者的3 期研究中显著延长患者总生存期（7.7 个月vs4.0 个月），现已获批上市。

桥接受体（顺式结合）：通过靶向抑制或激活同一细胞上多信号通路发挥协同作用。代表产品为杨森制药的Amivantamab（EGFR/c-Met）。该产品为EGFR 外显子20 插入突变肺癌首款靶向疗法。

辅因子模拟：首款30 亿美元级别双特异性抗体Emicizumab 即基于这一机制。Emicizumab 治疗可将血友病患者出血率降低87%。

2022 年迎来了双抗集中兑现爆发期。2022 年截至目前共有6 款双特异性抗体上市。自2009 年首款双抗产品获批以来共有9 款双抗处于商业化销售中，覆盖肿瘤、罕见病、眼科、自身免疫病等领域。不算2021 年5 月份新获批的Amivantamab-VMJM，2021 年全球双抗市场规模合计37 亿美元。在中国，康方生物、康宁杰瑞、恒瑞医药、百利药业、智翔金泰等均有3 期管线在研，且适应症选择基本均为胃癌、肺癌等高发实体瘤，预计未来1-2 年中国也将迎来双特异性抗体的集中兑现爆发期。

50 亿美元交易再振国药出海信心，康方生物为国内双抗领军企业。康方生物开发了6 款双抗，其中3 款处于临床研究阶段。2022 年6 月，其全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼？（PD-1/CTLA-4）获批上市；2022 年12 月，依沃西（PD-1/VEGF）又拿下50 亿美元巨额交易。公司在双特异性抗体领域领军地位凸显。此外，恒瑞医药、康宁杰瑞、和铂医药也有双抗权益授出交易达成。

二、医药板块创新药个股行情回顾：

本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为南新制药、迪哲医药-U、康弘药业、华东医药、亿帆医药。后5 的为前沿生物-U、神州细胞-U、信立泰、海思科、微芯生物。

本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5 的为加科思-B、康方生物-B、和铂医药-B、金斯瑞生物科技、亚盛医药-B。后5 的为石药集团、三叶草生物-B、圣诺医药-B、乐普生物-B、丽珠医药。

三、本周IPO：新通药物——CE-磷苯妥英钠注射液即将上市，静待冲刺科创板四、创新药行业中长期观点：

近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年10 月8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。

不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。

风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。

关键词： 双特异性抗体 巨额交易 恒瑞医药