恒瑞医药抗肿瘤药吡咯替尼项目有偿许可给韩国HLB-LS公司

吡咯替尼为恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂。2017年7月，向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理；2018年8月，吡咯替尼在中国有条件批准上市；2020年7月，吡咯替尼修订说明书的补充申请获批。截至目前，该产品已投入研发费用约为84363万元人民币。

公告显示，协议签订20天内，HLB-LS公司将向恒瑞医药支付170万美元的首付款。当吡咯替尼在韩国获批第一个适应症上市时，HLB-LS公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款；当吡咯替尼在韩国第一次进入医保时，HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元里程碑款。之后吡咯替尼在韩国每拓展一个新适应症，HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元的里程碑款。

此外，从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始，HLB-LS公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。而且，从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始，HLB-LS公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例范围为10%至15%。销售提成期为从 HLB-LS公司首次商业销售许可产品起满12年，或许可区域内失去有效专利保护，二者之中较晚的时间点。

据了解，2019年韩国医药市场规模为159.5亿美元（约1127.6亿人民币），占全球医药市场的1.4%。本协议的签署有助于拓宽吡咯替尼的海外市场，为韩国患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌的影响力和海外业绩。（吴文锋）

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